FDA 승인 절차와 PDUFA 일정 쉽게 이해하기! 바이오 투자자가 꼭 알아야 할 핵심 정보
바이오 기업에 투자하다 보면 FDA 승인 절차, PDUFA 일정, 신약 허가와 같은 용어를 자주 접하게 됩니다. 특히 HLB, 알테오젠, 에이비엘바이오 등 국내 바이오 기업의 주가는 미국 FDA 심사 결과에 따라 크게 움직이는 경우가 많습니다.하지만 FDA 승인 과정이 어떻게 진행되는지, PDUFA 일정이 무엇을 의미하는지 정확히 이해하는 투자자는 많지 않습니다.이번 글에서는 FDA 승인 절차, PDUFA 일정의 의미, 승인 심사 과정, 주가에 미치는 영향까지 초보자도 쉽게 이해할 수 있도록 정리했습니다.FDA란 무엇일까?FDA(Food and Drug Administration)는 미국 식품의약국으로, 의약품과 의료기기, 백신, 식품 등의 안전성과 효과를 심사하는 기관입니다.미국 시장은 세계 최대 의약..
2026. 7. 10.
